COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (कोलाइडल गोल्ड)

सीमाएँ

1.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जाता है।

2. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल मानव मानव नाक स्वाब/ऑरोफरीन्जियल स्वाब नमूने का पता लगाने के लिए किया जाता है। अन्य नमूनों के नतीजे ग़लत हो सकते हैं.

3.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल गुणात्मक पहचान के लिए किया जाता है और यह नमूने में नोवेल कोरोना वायरस एंटीजन के स्तर का पता नहीं लगा सकता है।

4. यह अभिकर्मक केवल एक नैदानिक ​​सहायक निदान उपकरण है। यदि परिणाम सकारात्मक है, तो समय पर आगे की जांच के लिए अन्य तरीकों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है और डॉक्टर का निदान मान्य होगा।

5.यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है और नैदानिक ​​लक्षण बने रहते हैं। परीक्षण के लिए नमूनाकरण दोहराने या अन्य परीक्षण विधियों का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। एक नकारात्मक परिणाम किसी भी समय SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क या संक्रमण की संभावना को नहीं रोक सकता है।

6. परीक्षण किट के परीक्षण परिणाम केवल चिकित्सकों के संदर्भ के लिए हैं, और इन्हें नैदानिक ​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। रोगियों के नैदानिक ​​प्रबंधन पर उनके लक्षणों/संकेतों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों और उपचार प्रतिक्रियाओं आदि के संयोजन में व्यापक रूप से विचार किया जाना चाहिए।

7. पता लगाने की अभिकर्मक पद्धति की सीमा के कारण, इस अभिकर्मक का पता लगाने की सीमा आम तौर पर न्यूक्लिक एसिड अभिकर्मकों की तुलना में कम होती है। इसलिए, परीक्षण कर्मियों को नकारात्मक परिणामों पर अधिक ध्यान देना चाहिए और व्यापक निर्णय लेने के लिए अन्य परीक्षण परिणामों को संयोजित करने की आवश्यकता है। संदेह वाले नकारात्मक परिणामों की समीक्षा के लिए न्यूक्लिक एसिड परीक्षण या वायरस अलगाव और संस्कृति पहचान विधियों का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

8. सकारात्मक परीक्षण परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण को बाहर नहीं करते हैं।

9.गलत नकारात्मक परिणाम तब हो सकते हैं जब नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन स्तर किट की पहचान सीमा से कम हो या नमूना संग्रह और परिवहन उचित न हो। इसलिए, भले ही परीक्षण के परिणाम नकारात्मक हों, SARS-CoV-2 संक्रमण की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।

10.सकारात्मक और नकारात्मक पूर्वानुमानित मूल्य व्यापकता दर पर अत्यधिक निर्भर हैं। जब रोग का प्रसार कम होता है तो SARS-CoV-2 गतिविधि कम/नहीं होने की अवधि के दौरान सकारात्मक परीक्षण परिणाम गलत सकारात्मक परिणाम प्रस्तुत करने की अधिक संभावना होती है। जब SARS-CoV-2 के कारण होने वाली बीमारी का प्रसार अधिक होता है तो गलत नकारात्मक परीक्षण परिणाम की संभावना अधिक होती है।

11.झूठे नकारात्मक परिणामों की संभावना का विश्लेषण:
(1) अनुचित नमूना संग्रह, परिवहन और प्रसंस्करण, नमूने में कम वायरस अनुमापांक, कोई ताजा नमूना नहीं या नमूने के जमने और पिघलने के कारण गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
(2)वायरल जीन के उत्परिवर्तन से एंटीजेनिक निर्धारकों में परिवर्तन हो सकता है, जिससे नकारात्मक परिणाम सामने आते हैं।
(3) SARS-CoV-2 पर शोध पूरी तरह से गहन नहीं हुआ है; वायरस उत्परिवर्तित हो सकता है और सर्वोत्तम सैंपलिंग समय (वायरस टिटर पीक) और सैंपलिंग स्थान के लिए अंतर पैदा कर सकता है। इसलिए, एक ही रोगी के लिए, हम कई स्थानों से नमूने एकत्र कर सकते हैं या कई बार अनुवर्ती कार्रवाई करके गलत नकारात्मक परिणामों की संभावना को कम कर सकते हैं।

12.मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज़ SARS-CoV-2 वायरस का पता लगाने या कम संवेदनशीलता के साथ पता लगाने में विफल हो सकते हैं, जिनमें लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में मामूली अमीनो एसिड परिवर्तन हुए हैं।